为进一步规范化妆品监督管理工作，保障产品质量安全，助力我省化妆品产业高质量发展，省药品查验中心发布关于《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》若干问题的解答，敬请关注！
本期梳理了检查要点中厂房设施与设备、物料与产品管理的若干问题并进行解答：
问题十三：已清洁消毒的内包材和容器具是否可以合并贮存在同一个贮存间？
答：生产车间按功能划分一般包括更衣、缓冲、称量、半成品贮存、填充与罐装、清洁容器与器具贮存等功能间，已清洁消毒的内包材和已清洁消毒的容器具在环境要求上是同一洁净级别，原则上可以单独设置也可以共用同一贮存间。如为后者，两者应当在贮存间内分区域存放。
问题十四：企业应当如何规定生产车间的温度、湿度？
答：企业应当按照生产环境控制需求和产品质量控制要求制定相关功能间（包括称量、配制、灌装、包装等车间）和仓库（包括原料、包材、成品等仓库）的温度、湿度要求，并按照规定进行监测。
问题十五：与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足何种使用要求？
答：所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质不得影响产品质量安全，例如不得发生化学反应或对产品产生污染。企业应要求供应商提供材质证明材料（如材质来源资料、第三方检测报告、官方发布的认可资料、文献研究资料等）或者企业结合自身的评估情况将其送第三方机构进行检测确认等。
问题十六：企业购进分装原料时应如何验收？
答：企业购进分装原料时，应向供应商索取原料的出厂检验报告、MSDS（TDS）等，分装原料上应附有标示原生产企业、生产批号、生产日期、有效期、储存条件等信息的标签，并附上原厂标签的相关材料。
问题十七：企业如何确定关键原料？如何设置留样保存期限？
答：（一）企业应当根据相关要求和企业实际制定关键原料划分标准，建立关键原料目录。关键原料目录一般根据所采用原料对产品质量安全的影响程度和重要性来确定，至少包括：（1）对产品的安全性有较大影响的原料，如限用组分、提取物、易污染成分，以及在安全监测期的新原料等；（2）对产品的功效有较大影响的原料，如防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白成分等；（3）在既往监管或生产实践中容易出现问题的原料，如复配原料、动植物提取物、外购半成品等。
（二）企业应当按照留样规则实施关键原料留样，留样规则应明确留样保存期限。保存期限原则上至少不短于该原料的使用期限，并应满足使用该原料生产的化妆品上市后对原料的追溯需求。
问题十八：超过使用期限的物料经检测合格，可以继续使用吗？
答：不可以。企业应当建立并执行不合格物料处理规程，明确处理时限。不合格物料应有清晰标识、专区存放，企业应按规程及时处理超过使用期限等的不合格物料。
问题十九：生产用水为集中式供水的，是否需要提供水质检验报告？
答：企业生产用水为集中式供水的，无需提供水质检验报告，但需提供生产用水来源证明资料，例如城市用水缴费单等。
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