为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注。
本期梳理了医疗器械生产现场检查中关于机构与人员方面存在的常见问题：
1.未配备与质量管理体系相适应的人员。如（1）企业配备的管理者代表不符合任职要求，如其专业为会计、日语等非医疗器械相关专业，或不具备3年及以上质量管理、生产、技术管理工作经验；（2）企业生产负责人和质量负责人、管理者代表均为同一人，存在生产管理部门和质量管理部门负责人兼任的情形；（3）某企业生产技术和质量部门负责人、质检员等关键岗位人员离职后，未再配备新的人员到岗。
2.关键人员履职尽责不到位。如（1）企业负责人未确保企业按照法律法规组织生产及放行。某批次产品批生产记录未经生产负责人和质量负责人审核，但该批次产品已放行上市销售；（2）企业负责人未定期组织实施管理评审；（3）管理者代表、质量负责人不熟悉申报注册产品生产工艺、关键生产操作和质量控制要求，不具备与其岗位要求相适应的履职能力。
3.人员未经过与其岗位要求相适应的培训，缺少相关理论知识和实际操作技能培训。如（1）现场检查时，专职检验员未能独立操作检验仪器设备，其不具备产品相关的检验能力；（2）检验员未按文件要求进行抽样，样品检验数量及检验量不满足国家标准要求；（3）专业技术人员、管理人员及操作人员未经过与其申报产品相关的生产管理和质量控制等方面的培训，不熟悉产品的关键生产工艺和检验等方面专业知识内容；（4）企业对产品检验操作规程内容进行了变更，但未针对变更内容对质量检验人员进行相关培训。
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