为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！
本期梳理了药品流通环节现场检查中计算机系统存在的常见问题：
1. 企业委托第三方仓库储存药品，但其计算机系统未能与第三方仓库计算机系统实现对接或对接数据不完整。如（1）现场检查时发现企业使用的计算机业务管理系统未与第三方共享仓库的计算机系统对接；（2）现场抽查某药品的第三方仓库计算机系统验收记录显示委托方验收员为陈某、受托方验收员为辜某，但回传至企业计算机系统的验收记录显示两位验收员均为辜某，双方计算机系统对接存在问题。
2.企业未能保证计算机业务系统数据可追溯。如（1）查计算机系统日志发现使用已离职人员的账号进行业务操作；（2）现场检查发现采购员使用销售员账户和密码进行业务操作，保管员使用收货员、验收员、出库复核员账户和密码进行业务操作；（3）现场检查发现企业某批药品实际未发生销售退货行为，但在计算机系统发现该批药品的销售退货流程；（4）计算机系统控制不符合要求，基础数据可直接进行修改，但未提交修改申请且无修改记录；（5）计算机系统购销数据修改未经质量管理人员审核批准；（6）计算机系统部分购销记录缺失。
3.企业计算机业务管理系统、仓储管理系统等未按日备份数据。如（1）现场检查发现企业无计算机系统备份记录；（2）企业使用仓储管理系统进行药品出入库操作，但未对仓储管理系统的相关数据进行备份；（3）计算机系统备份不全，仅能提供某一段时间的备份数据。
相关稿件