为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！
本期梳理了化妆品生产现场检查中在质量保证与控制方面存在的常见问题：
1. 企业的质量管理体系文件不健全。如（1）企业未建立部分物料的质量标准；（2）企业未制定文件管理制度、记录管理制度、自查管理制度等质量管理文件；（3）企业制定的制度或SOP文件中未对原料、内包材、半成品的批号管理规则做出规定；（4）企业未依据已施行的最新法规制定相关质量管理体系文件，检查时部分内容制定依据仍为《化妆品生产许可检查要点》。
2. 企业质量管理体系文件执行不到位。如（1）企业未按照制定的文件发放记录规定发放文件；未及时回收作废的文件，检查现场时出现两份内容不一致的《环境监控管理制度》；（2）检查现场发现包材的批号未按照相关制度文件内容执行；现场抽查的《纯水处理机操作及维护保养规程》编码格式与《文件控制程序》中规定的编码格式不一致；（3）企业提供的制度和SOP文件的拟制、审核、批准人和日期均为打印，文件未有效受控。
3.企业制定的部分文件内容与实际不相符。如（1）企业制定的《生产批号管理制度》文件中描述“不同灭菌设备分次灭菌”，实际企业无灭菌设备；（2）企业制定的《洁净室（区）环境监控规程》文件中描述“监测频率中描述功能间为轧盖间、洗瓶间”，实际企业洁净区无轧盖间、洗瓶间；（3）企业制定的《洁净区尘粒数、微生物数偏差处理管理规程》中描述“动力设备部职责”，企业实际未设置该部门。
4.企业的记录文件未做到完整、准确、可追溯。如（1）企业提供的存料卡和产品召回总结报告未按《记录管理制度》中的要求进行修改；（2）检查现场发现《原料进出仓单》中原料批号、领用日期、原料规格、出仓数量等内容出现多次修改，未备注修改人姓名、修改日期等内容；（3）批生产记录中，所使用的物料未填写物料批号、生产厂家；（4）原始记录未填写所使用仪器及相关参数；（5）产品只能提供检验报告，未提供相关检验原始记录；（6）产品的耐热试验原始记录未记录恢复室温时所持续的时间和当时室温的数值；（7）留样室温湿度记录表的记录内容部分缺失。
5.企业未能有效开展质量管理体系自查。如（1）企业提供的《内审管理制度》中未明确自查依据、相关部门和人员职责等内容；（2）企业制定的《内部审核控制程序》中未规定内审报告应由质量安全负责人批准；（3）企业制定的《内审管理制度》未对化妆品生产质量管理体系存在缺陷时规定整改或停产等程序。
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