为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！
本期梳理了化妆品生产现场检查中在质量保证与控制方面存在的常见问题：
1. 企业未有效执行检验管理制度。如：（1）未规定原料、内包材的取样数量，未规定样品管理要求，未明确检验过程的管理要求及检验异常结果处理要求；（2）制定的《软管质量标准》未规定产品内包材尺寸标准；（3）建立的《***冻干精华质量标准》规定冻干粉颜色为无色至淡黄色，与备案资料的要求不一致；（4）制定的成品质量标准未按照备案资料载明的技术要求明确重金属、致病菌和其他风险物质等检验项目；（5）企业无法提供微生物检验相关培养基的配制记录。
2.企业实验室管理不到位。如：（1）微生物检验室按按一般生产区管理，无法确保微生物检测结果的准确性；（2）检查时微生物实验室空调系统无法正常运行；（3）企业无法提供超净工作台的维护保养记录；（4）改造后的微生物检验室未按相关要求进行环境监测；（5）企业将霉菌培养箱放置于超净工作台旁边，存在交叉污染的风险。
3.企业留样管理不规范。如：（1）企业现场提供的留样台账未明确留样地点；（2）留样相关的管理制度中未明确留样数量、观察内容、时限和产品使用期内发生变质后处理措施；（3）企业部分产品未建立留样观察记录，现场检查发现留样区存放某精华液产品100瓶，未能提供留样记录；（4）关键原料留样未按储存要求存放，如某苦参提取液原料储存条件为阴凉，检查现场时该原料存放于常温库中；（5）企业制定的《留样管理制度》中规定留样数量10瓶，现场检查企业实际留样数量均为2瓶。
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