为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注。
本期梳理了医疗器械生产现场检查中关于文件管理方面存在的常见问题：
1.产品技术文件内容不准确或不完整。如（1）企业未制定产品生产工艺规程或工艺规程内容不准确，某产品工艺规程描述原辅料来源为5%有机硅季铵盐溶液，但实际为40%有机硅季铵盐溶液；（2）某敷料类产品的灌装工序需计算溶液平衡率，但企业未在工艺规程中明确其计算公式和限度要求；（3）某有源产品生产工艺规程和作业指导书均未规定产品注塑过程的成型温度、顶出压力、位置、速度等关键参数；（4）企业技术文件未规定产品（成品）批号编制规则；（5）注册人放行文件规定原材料和中间产品由注册人审核放行，但实际由受托生产企业进行审核放行。
2.部分数据或记录不满足可追溯要求。如（1）生产记录未能保证生产活动的可追溯性。某企业共试生产3台不同型号规格的产品，但共用1份生产记录，未能追溯不同型号规格产品的实际生产情况；（2）某有源产品的生产记录中缺少锂电池、主控制板线束、电源线束等主要原材料信息，且未能提供关于产品下载程序烧录至主板芯片中的相关记录；（3）企业未能提供大部分需辐照灭菌产品的相关灭菌记录；（4）企业成品检验记录中缺少滴定液的批号及浓度、菌种名称及编号、微生物培养设备名称及编号、培养基配制批号等信息，微生物限度检测项目原始记录未明确实验方法和供试液用量；（5）某成品检验记录只记录检验结果为“符合规定”，缺少检验操作过程、检验项目及使用的仪器设备等内容。
3.文件控制管理不规范。如（1）企业对不良事件监测和数据分析控制程序文件进行了修订，但未对修订后的文件进行评审和批准；（2）企业部分文件未受控管理，生产车间现场与质量部留存的同一编号和版本号的两份产品作业指导书的内容不一致；（3）企业生产车间稀配罐上悬挂的《不锈钢反应罐（稀配）读取容积对照表》缺少文件编号、受控状态标识、批准人签字等内容；（4）企业现行质量手册为新版，但未对旧版质量手册进行作废标识。
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