为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注。
本期梳理了药品生产环节检查中关于物料与产品方面存在的常见问题：
1.原辅料处理相应的操作规程内容不完整。如（1）某片剂使用的蔗糖辅料经粉碎过筛等预处理后，剩余物料需退库，退库程序文件中缺少预处理后未使用的物料退库规定内容；（2）某企业原辅料库中存放了在研品种的原辅料，原辅料无物料标签，相应货位卡仅有研发项目负责人签字，现场提供的原辅料验收程序文件中缺少在研原辅料验收操作内容；（3）某颗粒剂投料环节，岗位操作人员需要对投料的原辅料逐袋确认，但未能提供相应的操作规程。
2.中间产品与待包装产品管理不规范。如（1）中间产品暂存间存放的不合格干混悬剂中间产品，未悬挂不合格标识，且物料卡未记录数量；（2）仓库中存放车间寄库的某品种某批次中间体颗粒，使用单层药用复合膜袋包装，一次性捆扎带封口，现场检查发现部分包装的扎口段较浅扎带易脱落，包装密封方式未经确认；（3）成品库内同一堆垛存放不同品种批次的待包装产品，无相应隔离措施。
3.包装材料管理不到位。如（1）某片剂产品已获一致性评价批件，执行标准已升级，包装过程使用的产品合格证印制的执行标准与该产品说明书不一致；（2）外包间内某批次冻干粉针剂在进行贴签在线包装操作，贴签工序现场存放另一品种的产品说明书，清场不彻底；（3）成品库与车间的物流通道存放标签、说明书等印刷包装材料，印刷包装材料未在专门区域妥善存放。
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