为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注。
本期梳理了药品生产环节检查中关于确认与验证方面存在的常见问题：
1.验证文件内容不完整。如（1）片剂工艺验证方案未明确溶出度、中控剂量单位均匀度等验证项目的可接受标准；（2）汽化过氧化氢无菌传递舱再验证方案，未详细标示待灭菌物品装载方式、灭菌化学指示卡及生物指示剂的放置点；（3）培养基模拟灌装试验灌装后的样品观察记录不完整，仅记录干扰样品的培养观察结果，未记录正常样品的培养观察结果。
2.工艺验证不到位。如（1）未对混合工序的混合均匀性进行验证；（2）未对灌装工序灌装前润洗管道和灌装针头的药液数量进行验证；（3）灌装工序使用2台吹灌封一体机同时灌装，“灭菌前样品的稳定性”验证仅取其中1台吹灌封一体机的样品进行考察。
3.清洁验证项目不全或评估不足。如（1）未对清洁验证取样点的选择进行评估；（2）未根据共用设备的品种类别、毒性、清洁难易程度等因素进行评估，选取最差条件产品进行清洁验证；（3）料斗混合机清洗程序分为手动清洗和自动清洗，未对其手动清洗方法进行验证。
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