为规范“两品一械”企业生产经营行为,保障产品质量安全,助力我省生物医药产业高质量发展,省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容,汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题,敬请关注!
本期梳理了化妆品生产现场检查中在物料与产品管理方面存在的常见问题:
1.企业对物料供应商的审核评价管理不到位。如:(1)提供的合格供应商名录缺少质量要求、生产企业名称等内容;(2)企业建立的物料供应商管理制度规定需要对A类供应商进行现场审核,但未能提供相关审核记录;(3)企业未及时更新合格物料供应商档案信息。
2.企业未有效执行物料进货查验记录制度。如:(1)企业制定物料接收管理规程,但未能提供物料验收相关记录;(2)企业不同的体系文件中对物料验收抽样要求不一致;(3)企业未留存部分物料(甘草酸二钾、透明质酸钠、羟苯甲酯)的送货票证。
3.企业关键原料留样管理不规范。如:(1)未建立关键原料留样规则;(2)未建立关键原料目录;(3)企业将“丙二醇”列为关键原料,但未按规定对该原料进行留样。
4.企业物料和产品贮存管理不规范。如:(1)车间暂存间存放的中间产品未明确标示检验状态;(2)原料取样后未及时对原包装进行密封保存;(3)标签中明确规定贮存条件为阴凉处(25℃以下)的原料贮存于常温库;(4)化妆品与非化妆品原料未分类存放,化妆品不合格物料区域存放有非化妆品原料。
5.企业不合格物料处理未按规定执行。如:(1)未建立不合格物料处理规程;(2)未明确规定超过使用期限的物料应按照不合格品管理;(3)现场无法提供不合格物料处理记录。
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