为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注。
本期梳理了医疗器械生产现场检查中关于生产管理方面存在的常见问题：
1.未按照经注册的产品技术要求组织生产。如（1）某义齿生产企业使用未经变更注册批准的新材料和新工艺生产并上市销售；（2）某无菌产品工艺规程要求洗瓶过程隧道式灭菌干燥机参数预热段温度为100℃、冷却段温度为60℃，但实际生产过程中预热段最高温度为70.6℃、冷却段温度约为13.8℃，与经批准的参数不一致；（3）某产品工艺规程规定配液工序关键控制点为搅拌转速18r/min，但实际生产中搅拌转速为60r/min。
2.产品技术文件不完善。如（1）企业未按要求制定产品生产工艺规程和作业指导书；（2）申报注册产品技术文件均未明确产品配方和关键工序参数；（3）某冻干工艺产品生产工艺规程和作业指导书操作指导性不强，均未明确冻干、灌装和人工压塞、轧盖的具体操作要求。
3.数据记录不满足可追溯要求。如（1）企业未能提供某申报注册产品注册检验批的相关生产记录；（2）某申报注册产品注册检验批和临床试验批生产记录缺少物料领用、称量、配制、生产过程关键参数控制等内容；（3）部分批次产品未能提供相应的生产、检验及销售记录，未完成成品放行即上市销售；（4）某产品的生产日期与相应使用的设备运行日期不符；（5）现场检查时某产品已完成大部分工序的生产操作，处于待包装状态，但企业未能提供该批次产品已完成工序（如物料发放、称量、配料、制粒、干燥、总混和压片等）的生产操作记录；（6）某产品生产记录缺少生产数量、主要生产设备及工艺参数等信息；（7）某批次产品灌装时存在西林瓶型和预灌封型两种内包装方式，但其提供的批生产记录灌装工序仅体现产品的配液总量，未能追溯至每种内包装形式的数量。
4.生产过程管理不到位。如（1）企业未设专区分别存放可燃气体和高温设备，存在安全生产隐患；（2）某无菌产品灌装设备不具备自动上胶塞的能力，企业采用手工压塞轧盖的生产方式，可能增加初始污染菌和微粒污染的风险，无菌保障措施不充分；（3）某无菌产品与非无菌产品共用同一灌装区域，存在交叉污染风险，且企业未进行相应的风险评估和采取相关防控措施；（4）某物料未经清洁消毒等清外包装操作处理即进入洁净生产操作区域；（5）某无菌产品环氧乙烷灭菌过程出现湿度超标持续约90min，且产品干燥过程温度低于规定要求，但企业未启动相应的偏差处理；（6）企业洁净厂房未按要求定期开展环境监测和清洁消毒；（7）企业灭菌设备系统权限分配管理不到位，现场登录某工艺员账号进行操作，其具有修改配方、删除报警信息及修改系统时间等权限。
5.企业未建立健全产品防护措施。如（1）现场检查发现某医用无纺布裸露在外，且无粉尘防护措施；（2）企业浓缩、提取间窗户处于敞开状态且未采取防尘、防虫、防污染等设施；（3）检查发现某生产车间存放员工的个人生活物品。
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