为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注。
本期梳理了医疗器械生产现场检查中关于委托生产方面存在的常见问题：
1.注册人质量管理体系不健全。如（1）注册人组织架构和人员配备不满足其质量管理体系运行需求；（2）注册人未制定申报注册产品的生产工艺规程、作业指导书和检验规程等技术文件；（3）注册人未及时将产品技术文件转移给受托生产企业或转移的文件不完整，缺少产品技术要求、产品说明书、标签等；（4）注册人住所发生变更后未及时进行变更备案；（5）某注册人变更有源产品的产品名称和升级内嵌软件版本后，未能将相关文件及时转移给受托生产企业。
2.委托生产质量协议内容不完整或不准确。如（1）委托生产质量协议未明确注册人对受托生产企业的监控方式和频次、缺少技术文件的转移、物料采购控制、产品变更和放行控制等内容要求；（2）委托双方签订的委托生产质量协议未明确关于物料采购、成品留样的职责要求；（3）委托双方未按照签订的《委托生产协议和质量协议》开展原辅材料供应商的评估、选择和批准管理。
3.注册人对受托生产管理不到位。如（1）受托生产企业变更产品检验方法，但注册人未能及时有效识别及控制；（2）受托生产企业未按原料质量标准完成全部项目检验即紧急放行用于生产，注册人未对此情形进行审核确认和评估；（3）某产品灭菌验证尚未完成，但涉及批次的产品已批准放行；（4）注册人未能提供其对受托方的定期审计记录及委托生产过程的监控方式、监控授权人员的授权文件和监控记录；（5）某注册人在委托生产软件类产品前，对受托生产企业的现场评估审核记录缺少软件类产品的相关审核内容。
4.多点受托生产企业未充分评估不同产品共线生产的相互影响和采取有效的控制措施，防止交叉污染和混淆差错。
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