【一线“药”情】化妆品生产现场检查常见问题（四）

为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！

本期梳理了化妆品生产现场检查中在厂房设施与设备方面存在的常见问题：

1.厂房设施与设备清洁、维护不到位。如（1）生产车间多个功能间存在墙壁发霉、漏水等情形；（2）洁净区灌装间存放的搅拌罐等设备外表面有多处生锈或脱落，洁具间门把手掉漆。

2.生产车间部分功能间设计布局不合理。如（1）生产车间未设置称量间、半成品贮存间、清洁容器与器具贮存间；（2）生产车间内设置生物医药研究实验室等非化妆品生产使用的功能间，共线使用可能存在交叉污染的风险；（3）洁净区的乳化间、灌装间等功能间下水管与地面接口未密封，存在污染源。

3.生产车间洁净区环境监控不规范。如（1）未制定洁净区和准洁净区环境监控计划；（2）不同洁净级别的区域未规定压差梯度要求；（3）洁净区、准洁净区与一般生产区相邻房间通道未监控压差。