为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注。
本期梳理了药品生产环节检查中关于文件管理方面存在的常见问题：
1.文件管理不到位。如（1）某药品上市许可持有人未建立委托生产监督管理规程，未明确如何对委托生产品种全过程进行指导和监督；（2）某口服制剂生产企业未制定药品追溯的相关流程，成品流向管理缺乏追溯性；（3）现场查看某企业库存的某片剂原料，同时间入库的不同批次使用不同版本的货位卡记录，旧版货位卡记录未按要求作废受控管理。
2.工艺规程部分内容不完整。如（1）某颗粒剂产品通过一致性评价，但未按新获批核准的处方工艺及时修订对应的工艺规程；（2）某片剂工艺规程中未规定中间产品和待包装产品储存条件（如温度、湿度、避光、密封等控制标准）、储存时限和包衣工序关键参数；（3）某注射剂涵盖多个不同规格，且各规格对应的包装形式不同，现行工艺规程中未制定对应的包装操作要求。
3.批生产记录追溯性不强。如（1）某小容量注射剂的灭菌工序生产记录关键追溯信息缺失，记录中未能明确追溯灭菌工序对应的产品装载方式，同时未完整记录灭菌柜的冷点位置，且未详实留存温度探头的具体放置位置；（2）某片剂压片工序生产记录未建立完整的调试片重记录，未记录压片设备调试涉及的所有冲头测试数据；（3）某注射剂的洗瓶工序生产记录缺少网带速度、隧道烘箱灭菌关键温度数据。
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