为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注。
本期梳理了药品生产环节检查中关于生产管理方面存在的常见问题：
1.未按照批准的工艺规程进行操作。如（1）未按注册批准的工艺检测预滤药液的粒度及粒度分布；（2）未按工艺规程规定的频率进行产品密封性检测；（3）工艺规程要求使用80目不锈钢筛网，生产现场使用的筛网为60目；（4）铝塑包装的热封温度超出工艺规程规定的范围；（5）物料未按工艺规程进行粉碎或破碎处理，而是直接进行提取；（6）操作人员使用1ml：5mg规格的检漏配方检测1ml：2mg规格产品，两个规格的检漏配方参数不一致。
2.生产过程防止污染和交叉污染的措施不到位。如（1）生产结束后，未按规定及时清场，部分关键生产设备清洁不彻底；（2）容器具清洗间连接纯化水和注射用水的软管内壁有黑色污迹；（3）原辅料暂存间、中转站等房间地面有白色粉末状物料，未及时清理；（4）模具或设备残留药粉，清洁不彻底；（5）未明确无菌手套灭菌次数以及完整性测试频率；（6）胶塞传递进入A级区域未按要求自净，无菌传递操作存在落屑风险。
3.生产期间设备、器具和物料等无状态标识。如（1）生产使用的不锈钢过滤器无编号和目数标识；（2）储存间放置的储油罐已停用，现场未悬挂停用标识；（3）称量配料间现场同时存放已处理和未处理的物料，无状态标识。
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