为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！
本期梳理了化妆品生产现场检查中在生产过程管理和产品销售管理方面存在的常见问题：
1.企业未严格按照化妆品备案资料载明的技术要求建立产品生产工艺规程和组织生产。如：（1）某企业建立的产品生产工艺规程中未明确各成分名称、配比、生产工艺参数等内容；（2）某企业多个产品批生产记录配方中的复配原料组分与产品备案资料载明的配方组分不完全一致；（3）某企业配液工序加入原料的温度条件与生产工艺规程规定不一致。
2.企业未有效开展主要生产工艺验证。如：（1）企业无法提供产品主要生产工艺经过验证的相关资料；（2）某企业制定的工艺验证管理规程中规定验证内容为验证目的、范围、方法、最差状况和可接受标准，但提供的验证资料中未包含以上内容，且无验证方案；（3）某企业无法提供部分产品的工艺验证记录，且提供的工艺验证报告无结论。
3.企业半成品使用期限管理不到位。如：（1）部分企业未建立半成品使用期限管理制度，未对半成品的使用期限作出规定；（2）部分企业设定的半成品使用期限无相关依据。
4.企业生产过程的记录管理不到位。如：（1）某产品批生产记录中配制过程未记录搅拌转速、温度等关键参数，且灌装过程未记录产品净含量；（2）某企业对生产流水线上检出的存在灌装量不足、标签粘贴不牢固、瓶盖脱落等问题的半成品、成品实施回收后返工处理，但现场无法提供质量管理部门批准的记录。
5.企业未按规定执行产品销售记录制度，如：部分企业的销售记录、退货记录缺少使用期限、净含量等内容。
6.企业的产品贮存和运输管理制度不完善，如：某企业化妆品运输管理制度中未对产品运输条件应符合产品标签标示的要求进行相关规定。
7.产品质量投诉管理不到位，如：部分企业未指定人员负责产品质量投诉处理并记录。
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