“十五五”启新程，药品安全不松懈。海南省药品查验中心精心打造的“一线‘药’情”专栏迎来内容更新！我们将持续汇总2025年度药品、医疗器械、化妆品现场检查共性问题，用实打实的专业内容为“两品一械”企业答疑解惑、指明方向。
本期梳理了药品流通环节现场检查中在质量管理体系、机构和质量管理职责方面存在的常见问题：
1.企业质量管理部门未能有效履行计算机操作权限审核职责。如（1）部分人员权限设置分配不合理；（2）人员已经离职未及时停用账户；（3）未及时更新质量管理基础数据。
2.对供货单位、购货单位质量体系评价缺失或不完整。如（1）未对部分购货单位的质量管理体系进行评价；（2）相关制度中未明确对药品供货单位、购货单位实地考察的具体情形；（3）文件规定对购货单位的购货计划、购货实施能力及退货频次进行评价，但企业相关评审表中无以上相关内容的评价。
3.未对药品受托储存方的质量保证能力、风险管理能力进行评估，或评估内容不完整。如（1）企业委托第三方物流企业（含共享仓库）储存药品，但未对其质量保证能力、风险管理能力进行评估；（2）评估内容未包含退货、召回等方面的内容。
4.企业质量管理体系与企业实际经营范围和规模不匹配。如（1）部分岗位人员离职，相关岗位长期处于空岗状态；（2）企业经营大容量注射液，但未配备澄明度检测仪；（3）企业经营含特殊药品复方制剂，但未制定其管理相关制度或规程；（4）企业未配备药品运输车辆，也未与其他承运单位签订委托运输协议等。
5.企业部分岗位人员未能正确理解并履行职责。如（1）部分计算机系统销售出库复核记录的复核人为其他岗位人员；（2）验收员应知应会测试分数不及格，现场提问岗位职责其不能正确回答，不熟悉计算机系统验收药品相关操作等。
6.零售连锁总部质量管理部门未能有效指导其连锁门店日常工作。如（1）连锁门店从总部以外的单位采购药品；（2）连锁门店未按包装标示的温度要求储存药品；（3）连锁门店实际库存与计算机中的不一致；（4）连锁门店的计算机系统与总部的未实行统一化管理；（5）连锁门店数量不符合省局《关于印发海南省开办药品零售连锁企业验收实施标准（2014年修订的通知）》的要求。
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