为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2025年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注。
本期梳理了药品生产环节检查中关于质量控制方面存在的常见问题：
1.检验数据追溯性不足。如（1）记录设计不合理：性状项下未设计供试品处理操作记录项，红外光谱鉴别项下未设计样品处理过程及温湿度的记录项，细菌内毒素项下记录未设计鲎试剂来源、细菌内毒素检查用水灵敏度、检验日期记录项；（2）记录信息不全：某注射剂的无菌检查项下未记录培养起止时间、培养温度以及所用的0.1%无菌蛋白胨溶液配制过程，某原料药有关物质检查项下未记录杂质对照品含量与来源、以及杂质含量计算过程；（3）记录填写不及时：某企业实验室标识为“停用”状态的高效液相色谱仪中存有检验电子数据，现场未能提供纸质记录；未能提供在生化培养箱中已培养几天的某批次片剂微生物检查样品检验记录；某注射剂以高效液相色谱进行含量项检验，现场放置1份记录该批样品称样量的未受控A4纸。
2.标准品、对照品管理不规范。如（1）未建立标准品、对照品使用台账，部分对照品台账记录与实际使用情况不吻合，存量与账面不符；（2）部分标准品、对照品未按标签或说明书标识的存储条件进行储存；（3）未对标准品、对照品贮备液的使用期限进行验证；（4）使用的外购原料药作为含量检测用的工作对照品，未对该原料药的理化项目进行检验，且未制定工作对照品相应的管理规程。
3.试剂、试液、培养基和检定菌的管理不到位。如（1）未建立试剂、试液、培养基和检定菌的合格供应商档案，供应商资质材料内容不全；（2）试剂、试液未按试剂性质（如腐蚀性、易挥发、剧毒、易氧化等）分区、分柜存放，强氧化型试剂与强还原性试剂混放在同一区域，存在安全隐患；（3）企业自行规定所配制的胰酪大豆胨液体培养基的有效期为1年，但未能对有效期进行验证，也未按照要求对该培养基避光储存；（3）麦康凯液体培养基的适用性实验缺少抑制能力检查项目，且促生长能力检查未记录具体培养时长，无法判断培养过程是否符合规定的最短培养时间要求。
4.稳定性考察管理存在疏漏。如（1）稳定性考察方案内容不完善，未明确考察项目的合格标准，未对检验项目少于质量标准所含项目的情况说明理由；（2）稳定性考察过程不能及时发现考察样品性状超标现象，且在发现性状超标现象后未及时启动偏差；（3）某注射剂稳定性考察仅对加速1月时间点的样品进行取样检验，未根据方案要求对其他时间点（加速2月、3月、6月及长期3月、6月）的样品取样检验。
5.实验室偏差调查不充分。如（1）某片剂的含量检验结果超标（OOS）仅在实验室开展调查，未按要求在实验室外部（如生产过程）开展调查；（2）某片剂有关物质检验发现杂质峰有肩峰，操作人员重新配制样品后进样检测，未对原检测异常现象进行记录和调查；（3）某企业红外光谱仪存储了某批次3次鉴别图谱，而该批次纸质检验记录中仅附了第3次的称量记录及鉴别图谱，检验员称前2次检验数据异常，但未及时启动偏差调查。
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