“十五五”启新程，药品安全不松懈。海南省药品查验中心精心打造的“一线‘药’情”专栏迎来内容更新！我们将持续汇总2025年度药品、医疗器械、化妆品现场检查共性问题，用实打实的专业内容为“两品一械”企业答疑解惑、指明方向。
本期梳理了药品流通环节现场检查中在人员与培训方面存在的常见问题：
1.企业培训不到位。如（1）培训内容不全面，缺少质量管理体系文件、药品专业知识及技能、相关法律法规等；（2）培训档案不完整，缺少培训方案、考核记录，缺少新入职人员岗前培训记录等；（3）特殊岗位人员培训不规范，部分从事特殊管理药品的人员和冷藏药品储存、运输等工作的人员，未接受相关法律法规和专业知识培训、未经考核即上岗。
2.质量管理人员空岗或存在兼职行为。质量负责人、质量管理部门负责人、验收员空岗，或在本单位、外单位兼职。
3.企业关键岗位人员学历、工作经历等不符合GSP要求。如（1）企业质量负责人、质量管理部门负责人不具有 3 年以上药品经营质量管理工作经历；（2）从事中药饮片验收工作的验收员不具有中药学专业中专以上学历或中药学中级以上专业技术职称的资质；（3）从事采购工作的人员的专业不符合相关要求，也未能提供省级人事劳动部门颁发的岗位资格证书。
4.企业未组织直接接触药品岗位的人员进行健康检查，或健康检查项目不全面等。如（1）未开展年度或岗前健康检查；（2）健康档案不完整，缺少原始健康体检表；（3）验收员健康检查项目不全面，未包含传染病（皮肤方面）、辨色力、视力等项目。
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