“十五五”启新程，药品安全不松懈。海南省药品查验中心精心打造的“一线‘药’情”专栏迎来内容更新！我们将持续汇总2025年度药品、医疗器械、化妆品现场检查共性问题，用实打实的专业内容为“两品一械”企业答疑解惑、指明方向。
本期梳理了医疗器械生产环节检查中关于质量控制方面存在的常见问题：
1、检验记录管理不规范，数据追溯体系不完善。如：（1）检验记录覆盖不全面，未能提供中间品检验记录以及检验报告；（2）成品检验记录填写不规范，未详实记录具体检验数据，仅简单标注“符合规定”，无法支撑检验结果追溯；（3）检验关键信息记录缺失，未同步记录检验所用到的仪器设备名称、编号及关键运行参数；（4）未建立菌种、培养基的领用、使用记录；（5）产品检验前需经离心过滤处理，但未记录完整处理过程及处理结果。
2、检验仪器使用和管理不符合要求。如：（1）检验仪器设备校准范围未完全覆盖实际检验使用范围，无法保障检验数据有效性；（2）紫外可见分光光度计和高效液相色谱仪等精密检验仪器的系统时间未锁定；（3）检验用计算机软件未经过确认或验证，操作员具有删除、修改数据的权限；（4）未规定检验仪器的搬运、日常维护和防护要求。
3、检验规程不完整或不准确。如：（1）原材料实际检验项目与其质量标准规定项目不相符；（2）检验操作规程内容缺失，未明确重金属、微生物限度等关键检验项目的具体操作方法，文件不具备实际操作指导性；（3）产品检验规程中检验项目、标准限值及检验方法，与经注册的产品技术要求内容不一致；（4） 检验规程覆盖不全，未纳入产品技术要求规定的全部性能指标，且未针对缺失项目开展专项评估并形成书面说明。
4、产品放行和留样管理不符合要求。如：（1）部分成品未完成全项目出厂检验即上市销售；（2）部分产品未按规定完成成品出厂放行审核、批准流程，缺少相应审核及批准记录；（3）未建立原材料、中间产品、成品紧急放行的专项控制文件，缺少相关管控流程；（4）未按照文件规定定期开展产品留样观察工作，且未详实记录留样观察结果；（5）产品留样台账记录数量与实际留样数量不相符，账物不一致。
5、委托检验管理不到位。如：（1）委托检验机构资质审核不严，企业委托第三方检验机构开展环氧乙烷残留检测项目，但该机构不具备对应项目的检验检测资质；（2）企业对数据接口、必备软硬件、运行环境等常规测试项目进行委托检验，但未能提供相关评估及说明。
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