为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2025年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注。
本期梳理了药品生产环节检查中关于生产管理方面存在的常见问题：
1.生产过程存在污染和交叉污染风险。如（1）已清洁用于生产的破碎机腔内布满灰黑色泥状污物；（2）喷雾干燥机的下料口挡板处的硅胶垫发霉未及时更换；（3）流化床干燥机的布袋（与产品直接接触）为多品种共用，企业未评估交叉污染的风险并采取相应的控制措施；（4）片剂混合工序吸料过程中产尘明显，无有效除尘措施。
2.生产过程未严格按规程执行。如（1）片剂干法制粒过程中未按工艺规程规定的参数控制整粒转速；（2）注射剂配液过程中未按工艺规程规定的参数控制pH值；（3）生产人员未按清洁消毒规程对配液罐进行蒸汽灭菌；（4）除菌过滤滤芯使用后未按规程进行完整性测试。
3.生产过程中出现的偏差未及时处理。如（1）片剂包衣过程中，产品温度超出工艺规程规定的温度，未及时进行偏差处理；（2）注射剂灌装过程中，部分产品装量超出工艺规程规定的装量范围，未及时进行偏差处理；（3）浸膏干燥过程中，干燥机的温度超出工艺规程规定的温度，未及时发现进行偏差处理。
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