“十五五”启新程，药品安全不松懈。海南省药品查验中心精心打造的“一线‘药’情”专栏迎来内容更新!我们将持续汇总2025年度药品、医疗器械、化妆品现场检查共性问题，用实打实的专业内容为“两品一械”企业答疑解惑、指明方向。本期梳理了医疗器械生产环节检查中关于生产管理方面存在的常见问题：
1、工艺验证及管理不到位。如：（1）关键工序配液验证缺少搅拌时间、搅拌温度等核心参数，验证内容不完整；（2）生产用软件未经过确认，部分影响产品质量的软件未按规定定期验证，难以保障运行稳定性；（3）工艺验证未覆盖实际生产工艺参数，验证报告未按实际验证数据如实填写；（4）工艺验证报告流于形式，存在多处与验证产品无关的内容。
2、生产过程管理不规范。如：（1）真空冷冻干燥机2023年完成首次性能确认后，经多次启停、检修调试，无使用及维护记录，企业未对检修情况进行分析处理，也未开展性能再确认；（2）生产用滤芯无采购、验收、出入库及更换记录，厂家、规格型号等信息无法追溯；（3）西林瓶、胶塞等内包材多次清洁、烘干后储存使用，企业未开展相关验证，也未制定相关管理措施；（4）抛光室、喷砂室内氧气瓶与煤气罐紧邻存放，无防护隔离措施，存在生产安全隐患；（5）万级洁净区生产设备清洁不到位，间歇立式包装机残留白色粉末、槽型混合机残留黄色污迹，不符合洁净区管理要求；（6）包装封口工序未严格按照工艺规程执行操作，批生产记录显示封口温度为130℃，超出规定控制范围125-129℃；（7）环氧乙烷灭菌柜计算机控制系统未锁定时间，可随意更改。
3、生产记录管理不规范，可追溯性不足。如：（1）真空冷冻干燥机小试研究及工艺验证冻干数据丢失，无法提供对应的电子数据和图谱，相关工艺研究、验证过程不可追溯；（2）批生产记录填写不及时、不真实，现场检查时，干燥工序未同步留存现场记录，且部分批次烘干产品烘干记录存在时间逻辑矛盾，无法反映实际生产情况；（3）真空压铸炉运行时，未同步填写该设备使用记录，无法实时追溯设备运行参数及使用情况。
4、生产工艺文件不完善，与实际执行脱节。如：（1）敷料产品生产工艺规程未明确隧道烘箱预热段、保温段及出瓶口温度参数，不具有可操作性；（2）工艺操作规程关键参数缺失,未规定烘干时间、相应产品烘干温度、配料搅拌转速及灌装封口压力、速度等参数，生产操作缺乏标准化依据；（3）工艺操作规程规定包装封口加热时间以“调节旋钮为4”控制，但产品批生产记录标注封口时间为7秒，且设备无对应操作档位，文件要求与实际操作不一致；（4）定制式义齿口腔印模消毒记录与作业指导书不符，指导书要求为1% 84消毒液浸泡20分钟后水洗，实际采用紫外线消毒30分钟。
相关稿件