“十五五”启新程，药品安全不松懈。海南省药品查验中心精心打造的“一线‘药’情”专栏迎来内容更新！我们将持续汇总2025年度药品、医疗器械、化妆品现场检查共性问题，用实打实的专业内容为“两品一械”企业答疑解惑、指明方向。
本期梳理了药品流通环节现场检查中在质量管理体系文件方面存在的常见问题：
1.体系文件编号管理不规范。如（1）部分记录表格无文件编号，包括培训签到表、考核效果评价表、药品质量档案表、供货单位质量评审表、体系内审检查记录、委托运输审计表等；（2）冷库、保温箱、温湿度自动监测系统等的验证方案、报告无文件编号；（3）文件编号重复使用，如不同记录表格、验证文件共用同一文件编号；（4）部分体系文件的文件编号、版本号的编制不符合企业文件管理制度的规定。
2.体系文件文字表述不准确、不清晰。如（1）部分制度与操作规程相互矛盾，同一管理事项在管理制度和对应操作规程中表述不一致；（2）部分体系文件内容与企业经营实际不相符，企业无生物制品、蛋白同化制剂等的经营范围或无冷库等，但体系文件中出现相应的管理要求；（3）部分体系文件的内容表述不清晰，包括未明确验收时限、设备检查的具体执行周期、开展体系专项内审的具体情形等。
3. 记录不真实、不准确、不完整或不可追溯。如（1）个别企业存在培训试卷笔迹雷同、培训记录日期早于人员到岗日期；（2）计算机系统收货记录、验收记录和出库复核记录中到货时间、抽样数量等关键信息与相应的原始纸质记录单中的信息不一致；（3）计算机系统药品入库记录的地址和实际收货仓库地址不一致；（4）计算机系统采购退回、销后退回、冷链药品运输、不合格药品处理、温湿度超标报警处理记录中部分项目空白未填写。
4. 未定期审核、修订体系文件。如（1）未依据现行最新政策法规要求及时修订体系文件；（2）企业经营模式、仓储设施、计算机系统发生变化后，未及时修订相应的管理制度及操作规程。
相关稿件