“十五五”启新程，药品安全不松懈。海南省药品查验中心精心打造的“一线‘药’情”专栏迎来内容更新！我们将持续汇总2025年度药品、医疗器械、化妆品现场检查共性问题，用实打实的专业内容为“两品一械”企业答疑解惑、指明方向。
本期梳理了药品流通环节现场检查中在设施与设备方面存在的常见问题：
1.企业经营场所管理不规范。如（1）企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等主要关键人员的在核准的经营场所之外的地址办公。（2）企业办公场所未配备打印机、复印机等基本办公设备等。
2.企业温湿度测点终端不符合要求，存在故障无法正常运行、数据记录不准确、不可追溯、安装位置未经确认等情况。如（1）阴凉库、常温库温湿度历史数据显示个别时间段的温度为0℃、 101℃等；（2）温湿度测点终端不能进行声光报警，相关人员无法收到报警短信通知；（3）温湿度自动监测系统数据备份不规范；（4）测点终端显示的温湿度与实际温湿度不一致；（5）企业因仓库面积增加重新调整了测点终端位置，但未对调整后的测点终端安装位置进行确认。
3.企业未按规定要求储存药品。如（1）企业将中药饮片存放于药品阴凉库，与中成药、化学药、生物制品等共用仓库；（2）不合格药品储存在企业仓库通道中，未专库或专区储存，与外界无有效的隔离措施；（3）企业委托第三方储存药品，但委托协议已过期。
4.企业库房内墙、天花板不符合要求。如（1）企业库房天花板、内墙存在发霉、墙皮脱落、渗漏等情形；（2）企业在仓库内设置洗手间；（3）仓库与外界相连的可活动窗户未安装纱窗，无法有效防止蚊虫等进入。
5.企业保温箱、冰柜等设备不符合要求。如（1）隔离装置为普通纸箱，不具备防潮功能；（2）企业配备的预冻蓄冷剂的冰柜无温度显示功能，无温度监测设备。
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