“十五五”启新程，药品安全不松懈。海南省药品查验中心精心打造的“一线‘药’情”专栏迎来内容更新!我们将持续汇总2025年度药品、医疗器械、化妆品现场检查共性问题，用实打实的专业内容为“两品一械”企业答疑解惑、指明方向。 本期梳理了医疗器械生产环节检查中关于设计开发方面存在的常见问题：
1、设计开发过程风险识别与管理不到位。如：（1）企业在设计开发阶段，未评估辐照灭菌、湿热灭菌等灭菌方式对含蛋白原材料、包装形式的影响，风险管理报告未涵盖产品灭菌效果相关风险评估内容；（2）企业某产品验证批经环氧乙烷灭菌后未开展解析处理，现场未按要求设置解析场所，缺少相应风险评估；（3）企业某无菌产品内包装灭菌标识标注为灭菌前呈黄色、灭菌后呈深褐色，现场核查两批次灭菌产品内包灭菌标识仍为黄色，企业未能识别相关风险，亦未能提供偏差处理记录及结论。
2、验证与确认工作不到位。如：（1）企业未开展产品环氧乙烷残留检测项目方法学验证，环氧乙烷灭菌确认报告中未明确产品装载方式；（2）企业自动装钉机、自动推钉片装配机确认报告未明确所用的配方程序，未制定不良品可量化或可视化判定标准，未对在线成像检测系统功能进行确认；（3）空调系统性能确认中沉降菌采样分布点不符合要求，无菌室、灭菌间、微生物限度室、内毒素检测室仅设置2个采样点，不符合3个采样点的规范要求，且未对臭氧浓度进行确认；（4）工艺用水系统安装确认未对管道坡度进行确认，无管道内窥镜检查记录。
3、共线生产未落实风险评估要求。如：（1）某企业IVD检测试剂盒生产包被工序中，酶标板封闭操作与其他产品内包材西林瓶、胶塞烘干操作共用同一车间电热恒温培养箱，未开展共线生产风险评估且未制定相应防控措施；（2）企业研发产品与多个在产产品共线生产，但未能提供有效的共线生产风险评估报告及相关记录。
4、产品设计开发变更未进行评审。如：（1）企业某凝胶产品变更产品适用范围、增加规格型号、修订产品技术要求并补充增加检验方法，但未能提供设计开发更改评审等相关资料；（2）企业拟将现有在产产品转移至新生产车间，生产洁净级别由十万级变更为普区生产区， 未开展设计开发变更和评审，缺少相关变更评审记录；（3）产品嵌入式软件烧录方式由委托第三方实施变更为自行操作，但未启动变更及评审；（4）某有源医疗器械补充产品说明书内容，完善软件及设备档位对应的电压、电流参数说明，未按规定开展设计开发变更评审。
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