“十五五”启新程，药品安全不松懈。海南省药品查验中心精心打造的“一线‘药’情”专栏迎来内容更新！我们将持续汇总2025年度药品、医疗器械、化妆品现场检查共性问题，用实打实的专业内容为“两品一械”企业答疑解惑、指明方向。
本期梳理了药品流通环节现场检查中校准与验证方面存在的常见问题：
1. 冷库、冷藏车、保温箱验证不规范。如（1）冷库、冷藏车、保温箱超过验证时限未重新验证；（2）冷库验证均匀性布点不符合要求，存在每两测点水平间距均超过5米、垂直间距均超过2米，库房中风向死角位置布点少于3个测点，或未对货架的风向死角位置进行布点等问题。
2.温湿度自动监测系统未定期进行验证，或验证内容不完整。如（1）仓库、冷藏车温湿度自动监测系统超过验证时限未重新验证；（2）仓库、冷藏车、保温箱等共用一个温湿度自动监测系统，但其验证内容未涵盖冷藏车或保温箱；（3）温湿度自动监测系统验证仅选取个别仓库的温湿度测点终端进行相关项目测试，未涵盖该系统覆盖的所有库房；（4）温湿度自动监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认项目不完整，未对备用风机运行数据进行综合分析；（5）未对温湿度自动监测系统在断电、计算机关机状态的应急性能进行确认。
3.企业未依据设施设备验证确定的参数及条件及时修订相应的使用操作规程，未调整相关设施设备日常测点终端的位置。如（1）冷库操作规程未依据验证确定的参数，修订开门出入库操作时长；（2）保温箱操作规程未依据验证确定的参数修订运输最长时限、开箱操作时间和次数、蓄冷剂处理要求等；（3）仓库、冷藏车测点终端的实际安装位置与验证报告中确定的安装位置不一致。
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