为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2025年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注。
本期梳理了药品生产环节检查中关于无菌药品生产方面存在的常见问题：
1.无菌生产操作不规范。如（1）灌封工序生产时，操作人员打开ORABS隔离门清理隧道烘箱出瓶区的安瓿瓶，上半身及手臂穿过安瓿瓶上方，未采取措施避免受污染的瓶子用于生产，且未进行消毒和自净；（2）清理堵塞的胶塞时，操作人员同时打开两侧的隔离门，且多次操作未进行手部消毒；（3）操作人员未按验证的灭菌装载方式对物品进行灭菌。
2.培养基模拟灌装试验不完善。如（1）培养基模拟灌装试验未涵盖完整的无菌生产操作及干预过程，如缺少设备组装、环境监测及部分干预操作；（2）个别无菌生产操作的人员未参与培养基模拟灌装试验；（3）培养基促生长试验不完整，未对金黄色葡萄球菌等菌株进行促生长试验；（4）干扰试验操作记录所记录的干扰时间与培养基模拟灌装批生产记录不相符。
3.烟雾试验（气流流型测试）不全面或不规范。如（1）动态模拟测试不完整，未能涵盖无菌生产的设备组装、环境监测及各类干预操作；（2）烟雾试验仅开展静态测试，未进行动态气流流型测试；（3）烟雾试验发烟量控制不当，发烟量过大或过小，未能真实反映气流流型。
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