“十五五”启新程，药品安全不松懈。海南省药品查验中心精心打造的“一线‘药’情”专栏迎来内容更新！我们将持续汇总2025年度药品、医疗器械、化妆品现场检查共性问题，用实打实的专业内容为“两品一械”企业答疑解惑、指明方向。
本期梳理了药品流通环节现场检查中在计算机系统方面存在的常见问题：
1.委托第三方物流企业储存药品时，计算机系统对接存在问题。如（1）双方计算机系统未能实现对接；（2）双方计算机系统进行了对接，但收货、验收、出库复核等记录传输不完整、不准确。
2.企业计算机系统日志不完整性、不规范或不可追溯。如（1）计算机系统日志缺失；（2）计算机系统日志可编辑；（3）温湿度自动监测系统日志仅记录登录、退出系统等内容。
3.企业未能保证计算机系统数据可追溯。如（1）使用已离职人员的账号在计算机系统中进行相关操作；（2）现场检查发现某批药品计算机系统建立了销售退货记录，但实际未发生销售退货行为；（3）修改基础数据未见质量管理人员审核确认的记录，且无法追溯修改内容。
4.企业计算机系统不符合GSP要求。如（1）计算机系统基础数据失效后仍能开展相应采购业务，未对失效数据进行锁定；（2）计算机系统销售退货未关联原销售记录、出库复核记录等。
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