“十五五”启新程，药品安全不松懈。海南省药品查验中心精心打造的“一线‘药’情”专栏迎来内容更新!我们将持续汇总2025年度药品、医疗器械、化妆品现场检查共性问题，用实打实的专业内容为“两品一械”企业答疑解惑、指明方向。
本期梳理了医疗器械生产环节检查中关于委托生产方面存在的常见问题：
1、注册人主体责任落实不到位。如：（1）未配备管理者代表和质量负责人等关键岗位人员；（2）未建立产品上市放行审核和批准程序；（3）注册人住所及受托生产地址发生变更后，未及时进行变更备案；针对产品设计变更、主要原材料供应商变更等情形，未及时告知受托方并监督其执行变更要求；（4）人员能力不符合要求，管理者代表和质量岗位人员不熟悉产品关键生产操作和质量控制要求，缺少针对性培训及考核，缺乏相应质量管理专业知识和法规认知，履职能力不足。
2、注册人未落实对委托生产活动的有效监督和控制。如：（1）注册人未对受托方的生产能力、质量保证能力、风险管理能力和多产品共线生产情况进行委托生产前评估和定期审核；（2）未能提供对产品委托生产和检验过程进行监督或审核确认的记录；（3）未对受托方发生的可能影响产品质量的变更进行审核评估；（4）受托方接受产品技术转移参数与工艺验证参数不一致，注册人未及时审核确认并采取必要的控制措施；（5）部分受托方质量管理和风险防控能力不足，在承接多家企业、多品种委托生产时，其共线生产风险评估、物料区分管理、过程标识管理以及产品追溯体系建设等方面存在不足，避免混淆差错的措施不充分，注册人未能充分评估并落实风险防控措施。
3、委托双方职责不清、履职不到位。如：（1）委托生产质量协议不完善，未明确委托产品名称、委托生产期限、原材料采购控制、文件与记录控制以及变更控制等内容，或质量协议脱离实际、缺乏可操作性；（2）质量协议执行流于形式，委托双方未按照协议规定履行采购、放行、变更控制和文件记录转移等职责，未建立有效的沟通机制；（3）产品技术文件转移不完整，缺少产品技术要求、产品说明书和标签等；（4）委托生产合作期间委托协议到期未续签；（5）受托方未针对受托生产产品开展相关培训。
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