为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2025年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注。
本期梳理了药品生产环节检查中关于中药饮片和中药制剂存在的常见问题：
1.中药材与中药饮片养护不到位。如（1）仓管员对中药材贮存养护培训不到位，未按照企业规定开展中药材养护工作，部分药材未能提供相关养护记录；（2）中药材库部分需要开袋养护的药材外包装未开封，部分药材外包装袋表面有少量虫子爬动，部分药材包装破损、药材裸露；（3）部分中药饮片未按贮存条件要求进行存储，易串味中药饮片未分区存放、要求阴凉干燥存放的中药饮片存储于常温区。
2.中药饮片标准及中药制剂标准不完整、不准确。如（1）部分中药材未按法定标准要求制定显微鉴别、重金属及有害元素与含量等项目；（2）部分经过切制、干燥的中药饮片性状描述与水分限度值引用其药材法定标准，与实际不符；（3）部分中药制剂水分、崩解时限项目的内控质量标准低于药典标准。
3.中药提取物生产管理不规范。如（1）中药前处理与提取车间共线生产品种评估未考虑品种药材毒性、相反/相畏药材配伍禁忌；（2）未考虑中药提取物特性（如溶解度、毒性、提取物粘度等）与提取方式（醇提与水提）等因素，选择适合于中药提取工序的清洗溶剂与清洗方法；（3）中药提取物使用回收溶剂管理不到位，未制定回收溶剂操作规程，回收溶剂记录不完整，未对使用回收溶剂质量进行回顾分析。
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