“十五五”启新程，药品安全不松懈。海南省药品查验中心精心打造的“一线‘药’情”专栏迎来内容更新！我们将持续汇总2025年度药品、医疗器械、化妆品现场检查共性问题，用实打实的专业内容为“两品一械”企业答疑解惑、指明方向。
本期梳理了医疗器械生产环节检查中关于厂房与设施、设备方面存在的常见问题：
1.未配备与生产检验相适应的厂房与设施及设备。如：（1）擅自变更生产及检验区域使用用途，未能持续维持与产品生产相适应的场所和条件；（2）检验设备配置不全，未配备高效液相色谱仪、照度计、加速老化试验箱等产品质量检验必需的关键设备，无法满足成品和过程检验需求；（3）办公配套设施与企业质量管理体系运行不匹配，无法保障日常规范化管理。
2.厂房设施及设备维护不到位。如：（1）生产区域地面开裂、墙面脱落、顶棚破损，且堆放杂物及生活用品，生产环境卫生不达标；（2）未建立外来人员进入生产区域的准入、登记、管控管理制度，无人员进出管控措施；（3）生产设备清洁维护不及时，电加热反应釜搅拌浆上存在锈迹，未落实风险管控及整改处置措施；（4）洁净区（室）压差未得到有效控制，不符合相应洁净级别要求；（5）未按规定对关键生产设备进行定期维护与保养。
3.仓储区管理不规范。如：（1）原材料未严格按照产品标示的贮存条件存放；（2）待验、合格、不合格等不同状态物料未实施有效物理隔离；（3）仓储物料标识信息缺失、内容不完整，物料台账记录不规范、信息不全，无法实现物料全流程可追溯；（4）过期、状态异常物料未及时隔离管控，未按照不合格品及时进行处理；（5）仓库区域未配置温湿度监测、调控设施，无法实时监控、保障物料贮存环境合规。
4.设备管理不到位。如：（1）设备台账记录不完整，未规范建立设备使用、清洁、维护保养全过程记录；（2）检查现场部分在用生产设备缺少设备标识，设备状态、信息无法清晰识别；（3）部分生产设备投入使用前，未按规范完成设备验证、确认工作；（4）生产设备发生变更调整后，未及时开展变更风险评估及后续验证确认。
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