“十五五”启新程，药品安全不松懈。海南省药品查验中心精心打造的“一线‘药’情”专栏迎来内容更新！我们将持续汇总2025年度药品、医疗器械、化妆品现场检查共性问题，用实打实的专业内容为“两品一械”企业答疑解惑、指明方向。
本期梳理了化妆品生产环节检查中在质量保证与控制方面存在的常见问题：
1.企业质量管理体系文件管理不到位。如：（1）企业质量体系文件未受控，现场同时留存同一文件的两个及以上版本；（2）企业未依据文件管理要求执行体系文件的审核、批准、发放、作废、销毁等全流程管理；（3）企业未依据已施行的最新法规制定相关质量管理体系文件，检查时部分内容制定依据仍为《化妆品生产许可检查要点》。
2.企业部分记录不完整、不准确。如：（1）现场无法提供产品的检验原始记录；（2）产品生产指令单中，配方表缺失部分原料；（3）物料进出台账登记物料数量与实物数量不一致。
3.企业追溯管理不到位。如：（1）产品批生产记录中填写的物料批号、生产企业提供的原始批号及企业内部自定义物料批号，三者之间没有关联性，无法实现物料的全流程可追溯；（2）现场抽查的某化妆品批号实际编码规则与企业《追溯管理制度》规定化妆品批号编码规则不符。
5.企业未能有效开展质量管理体系自查。如：（1）企业制定的《质量管理体系自查制度》，未对自查发现问题的评估、整改、停产、报告等程序做出具体规定；（2）企业实施质量管理体系自查时，未制定自查方案，自查报告中未体现自查发现的问题、产品质量安全评价等内容。
6.企业产品检验管理不规范。如：（1）企业制定的某产品质量标准与化妆品备案资料载明的技术要求不一致，未包括重金属、致病菌、风险物质等检验项目；（2）某产品的质量标准中规定每年委托检验的项目包括重金属、致病菌、风险物质等，但企业2024年生产的该产品未按规定送检。（3）某产品内控标准中规定成品检验项目包括净含量，但现场抽查的该产品成品检验报告均未体现净含量的检测结果。
7.企业留样管理不到位。如：（1）企业未对产品的某批次留样；（2）产品留样数量与留样记录不一致；（3）企业未建立产品留样记录；（4）企业未能提供留样定期观察记录。
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