为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2025年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注。
本期梳理了药品生产环节检查中关于确认与验证方面存在的常见问题：
1.厂房设施确认内容不完整。如（1）某注射剂车间洁净区空调系统有生产和值班两种运行模式，未对值班模式运行参数进行确认，以确保该模式下洁净区环境符合要求；（2）某口服溶液车间臭氧消毒效果确认，未确认空调送风管路最远端臭氧浓度，未进行微生物挑战试验；（3）某注射剂灌装工序ROBOS隔离器的洁净区气流流型确认未开启灌装设备自带层流，未在灌装设备动态运行、ROBOS隔离器开关门等高风险状态确认气流流型；（4）纯化水系统新增用水点，未对该管路焊缝进行内窥镜检查，未确认该管路坡度。
2.关键生产设备确认范围不足。如（1）压片机设备性能确认中设定的转速参数未涵盖产品实际工艺参数范围；（2）某产品一致性评价获批后变更生产场地，其主要生产设备和工艺参数均发生变更，但未重新开展工艺验证；（3）真空冷冻干燥机搁板温度均匀度验证的温度范围，未覆盖品种实际生产的冻干工艺温度范围。
3.清洁验证内容不充分。如（1）某注射液清洁验证方案及报告中，未详细记录清洁的具体操作过程，如喷淋水的压力、循环清洗的次数等；（2）沸腾制粒干燥机清洁验证方案及报告中，未确认待清洁设备的存放时限，未以示意图形式明确设备擦拭取样位置；（3）未对安瓿灌装机使用后至清洁前的间隔时间，以及清洁有效期进行验证。
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