“十五五”启新程，药品安全不松懈。海南省药品查验中心精心打造的“一线‘药’情”专栏迎来内容更新!我们将持续汇总2025年度药品、医疗器械、化妆品现场检查共性问题，用实打实的专业内容为“两品一械”企业答疑解惑、指明方向。
本期梳理了医疗器械生产环节检查中关于机构与人员方面存在的常见问题：
1.组织架构设置不规范，岗位职责界定不清晰。如：（1）组织架构文件与实际人员配置脱节，企业组织机构图与员工花名册信息不一致，存在部门、岗位无对应在岗人员的情况，未按要求配置法规事务、不良事件监测等必备专项岗位人员；（2）职能权责文件不完善，企业虽在组织机构图中设立研发、采购、销售等业务部门，但未配套制定对应岗位职责文件，未明确部门及在岗人员的履职范围、工作标准；（3）部分纯注册人委托省外企业生产时，授权受托生产企业质量负责人全权负责委托生产全过程质量监控，授权设置不符合要求。
2.未配备与质量管理体系相适应的人员，关键岗位人员履职资质不符合要求。如：（1）质量负责人、生产负责人等关键岗位人员缺乏医疗器械行业从业经验及质量管理实操经验，不具备相应岗位履职能力；（2）个别企业管理者代表同时兼任两家企业的管理者代表、质量负责人；（3）未配备专职检验人员；（4）检验室高压蒸汽灭菌器等特种设备操作人员，未取得对应的特种设备操作资质证书。
3.关键人员履职尽责不到位。如：（1）企业主体责任落实不到位，企业负责人不能有效保障质量管理体系持续稳定运行，存在员工冒用离岗人员账号登录生产系统违规操作的问题；（2）企业负责人未按照法规及质量管理体系要求，定期组织开展管理评审工作。
4.个别关键岗位人员学历资质证明材料不真实、不规范。如：（1）企业管理者代表、质量负责人及质检员学历证书和毕业证书造假；（2）毕业信息与佐证材料不一致，企业负责人毕业证书院校信息与实际备案信息不符，当事人无法提供有效学籍、学历变更等佐证文件。
5.人员未经过与其岗位要求相适应的培训或培训记录不完整。如：（1）定制式义齿生产企业无法提供技术、生产、质量负责人、专职检验人员关于口腔修复学相关的培训记录；（2）体外诊断试剂生产企业，未针对从业人员开展卫生知识、微生物基础等基础知识相关的培训；（3）培训考核流于形式、无追溯性，人员实操考核缺乏佐证材料，考核记录仅简单标注“已会”，考核结果不能真实反映人员实操能力。
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