“十五五”启新程,药品安全不松懈。海南省药品查验中心精心打造的“一线‘药’情”专栏迎来内容更新!我们将持续汇总2025年度药品、医疗器械、化妆品现场检查共性问题,用实打实的专业内容为“两品一械”企业答疑解惑、指明方向。
本期梳理了化妆品生产环节检查中在物料与产品管理方面存在的常见问题:
1.物料供应商管理不到位。如:(1)企业未对部分供应商进行审核评价,未将其纳入合格供应商名录;(2)未按企业制度规定对关键物料供应商进行现场审核;(3)企业未与部分物料供应商签订采购合同。
2.关键原料留样管理缺失。如:企业未对关键物料进行留样。
3.标识管理不规范。如:(1)仓库存放的原料未标注使用期限和贮存条件;(2)企业成品留样库中存放的粉状产品无标签标识。
4.物料储存、放行管理不到位。如:(1)企业原料库合格品区存放的部分物料已过期,未进行处理;(2)现场未能提供物料放行的相关记录。
5. 企业未按《物料代码管理规程》执行。如:企业提供的原料代码对照表中,不同的原料对应的编码相同。
6.企业未按规定对工艺用水进行检验。如:企业文件规定检验取水点为制水间1个,乳化间1个,但提供的工艺用水检验记录表仅显示对乳化间的取水点进行取样和检验,未见制水间取水点的相关检验记录。
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