为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2025年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注。
本期梳理了药品生产环节检查中关于委托生产和委托检验方面存在的常见问题：
1.持有人对受托方审计范围不全面。如（1）审计报告中未明确具体审计的车间、生产线及相关设备设施等，且无法提供文件记录；（2）未对受托方开展相应受托生产品种检验的条件进行确认；（3）物料检验委托第三方机构进行，但未对机构的检验资质和能力进行充分审核评估。
2.质量协议内容不完整，时间逻辑矛盾。如（1）未明确双方共线生产相关的责任义务，派驻人员职责、产品退货、不合格品处理方面的双方职责划分不清晰；（2）未明确留样记录、检验报告书、物料放行审核单等文件移交或共享的时机与方式；（3）持有人未与受托方签订委托检验协议，而其生产品种的显微鉴别、重金属及有害元素检验由受托方实施；（4）质量协议签订时间逻辑存在矛盾，某公司质量协议中委托方联系人于2024年6月入职，而协议的签订日期为2024年4月20日。
3.持有人监督缺位，执行与协议规定不符。如（1）原料药检验报告未经持有人质量部门审核确认，无法提供审核记录；（2）持有人未能提供生产、检验过程的现场监督记录或现场监督记录未体现对各工序关键参数具体数值的确认；（3）合同规定由持有人负责原辅料、包装材料的检验，实际由受托方检验。
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