为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2025年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注。
本期梳理了药品生产环节检查中关于厂房与设施、设备方面存在的常见问题：
1.共用厂房设施、设备的风险评估不足。如（1）未对多车间称量备料共用同一个仓库备料间可能存在的交叉污染风险进行评估；（2）未对机械转移等存在的风险进行评估；（3）未对共用空调净化系统、制药用水系统存在的风险进行评估。
2.厂房设施、设备维护不到位。如（1）洁净区存在墙面发霉、回风口破损、地面破损、房门破损等情况；（2）灭菌柜装载小车生锈；（3）洁净区连接注射用水、纯化水管道的软管内壁发黑；（4）洁净区的高效过滤器散流罩发黄发黑；（5）C级洁净区稀配间的无菌接收罐顶棚连接的纯蒸汽管道盲板出现脱落，洞口与外界相通，存在污染洁净区的风险；（6）D级洁净区配制罐连接的蒸汽管道、冷冻水管道外表面包装的套管已腐蚀，有大量细小白色脱落物。
3.厂房防尘、防虫措施不足，存在污染产品的风险。如：（1）产尘量较大的操作间如干燥间、压片间、内包间等未采取防止粉尘扩散的措施；（2）生产过程中发现称量间有一只活体昆虫；（3）洁净区制粒间内的一条排水管道穿过彩钢隔板至排放点，管道与隔板之间未完全密封，存在孔洞，孔洞附近有蚊虫；（4）口服饮片车间洁净区干燥灭菌间、容器具清洗间和粉碎间的回风口滤网破损，有蜘蛛网附着。
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