省局审批办修订“药品经营许可证核发、变更”事项办事指南

　　为加强药品批发企业的监督管理，经报海南省政务服务中心批准，对药品批发企业《药品经营许可证》登记事项变更（企业名称）和药品批发企业《药品经营许可证》许可事项变更（经营范围、注册地址、仓库地址（含增减仓库））2个事项的办事指南进行了修订，并已接受申请办理。

　　一、根据《药品经营许可证管理办法》第十四条“企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》”的规定，企业分立的，需按照核发药品批发企业《药品经营许可证》的条件和要求配备人员、质量管理体系文件、设施与设备并组织实施《药品经营质量管理规范》，我局对企业按照《药品经营质量管理规范》检查后重新办理《药品经营许可证》。因此，我局在药品批发企业《药品经营许可证》变更申报材料中增加了企业分立的内容，要求企业按照核发药品批发企业《药品经营许可证》的要求提交材料。

　　二、2016年4月23日，国务院发布《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令 第668号），取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。因此，我局在申报材料中取消了增加疫苗经营范围的内容。

    三、药品批发企业《药品经营许可证》许可事项变更（经营范围、注册地址、仓库地址（含增减仓库））的法定时限为15个工作日，承诺时限也为15个工作日，为服务企业，已缩减为10个工作日。