省药监局举办医疗器械唯一标识系统(UDI)培训会

2020年11月18日，海南省药监局在海口市举办“医疗器械监管能力提升暨医疗器械唯一标识培训会”，根据国家药监局医疗器械唯一标识(UDI)试点有关工作部署，海南省是全国UDI全域试点省份之一，海南省药监局高度重视并积极推进医疗器械UDI试点实施相关工作。省局朱宁副局长出席会议并做重要讲话，强调了在海南开展UDI全域试点工作的重要意义，明确有关任务分工和具体要求，并对医疗器械UDI在医药、医疗、医保等领域的衔接应用做出协调部署。省药品和医疗器械审评服务中心李耀华主任针对医疗器械UDI的背景、有关政策文件以及分步骤实施的具体要求进行了详细解读。会议邀请了国家药监局医疗器械标准管理中心易力老师就UDI系列标准和应用实践进行授课。医疗器械注册与监管处吴华兵处长号召所有生产经营企业和医疗机构要提高认识、积极主动参与，按照省药监局、省卫生健康委的统一部署，在医疗器械生产、经营、使用等各环节全域同步推动，按时保质保量完成试点任务。

全省各市、县市场监管局医疗器械分管领导、监管人员，有关生产经营企业和医疗机构代表共300余人参加培训，参会学员反响热烈，纷纷表示将积极配合海南UDI试点工作，共同努力完成试点任务。

小贴士

医疗器械唯一标识(简称UDI)是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。在我国，业界对此呼吁多年，建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升了产品的可追溯性，对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积极作用。

建立唯一标识制度，强化源头赋码，通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识，加强医疗器械全生命周期管理，对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。试点工作的启动，标志着我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈出重要步伐。两部门联合开展试点，有利于形成从源头生产到临床使用全链条联动，实现数据共享，助推三医联动。