全面部署 着重发力 海南省药监局深入推进医疗器械唯一标识全域试点工作

来源: 发布日期:2021-01-26 【字体: 小   中   大

 前言:医疗器械唯一标识(UDI)是指在医疗器械产品或包装上附载的,由一系列基于标准的数字、字母和/或符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别,被认为是医疗器械的“身份证”。UDI包括产品标识(DI)和生产标识(PI),可以按照流程创建、赋码、数据上传下载和共享,应用于医疗器械生产、流通及使用各环节的全生命周期管理。实施UDI是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要,是提高监管效能和社会治理能力的现实需要。

近年来,我国药品监管部门大力推进医疗器械UDI工作。20197月,国家药监局会同国家卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。同年10月,国家药监局印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》。20207月,国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会,推动试点工作深入开展。同年12月,国家药监局会同国家卫生健康委、国家医保局联合召开医疗器械唯一标识试点总结暨第一批实施工作部署视频会,总结医疗器械唯一标识试点工作,对即将开展的第一批唯一标识实施工作进行了部署。

海南省药监局高度重视医疗器械UDI试点工作,省局主要负责人李治平同志、朱宁副局长多次召开专题会议,研究、部署推进工作,总结前期工作情况,完善工作机制、确定重点项目、明确工作进度,着力开展了一系列深化推进工作:

一、抽调骨干力量,成立工作专班

省局抽调各业务处室及相关直属单位业务骨干,组建海南省医疗器械UDI试点工作专班,下设综合组、生产企业组、经营企业组、乐城应用组及信息化保障组5个工作组,明确工作任务、落实工作责任、分领域全力推进试点应用工作。

工作专班成立后,朱宁副局长多次组织召开会议,研究我省推进医疗器械UDI全域试点工作任务和实施步骤。确定了“全面覆盖、重点推进、三医联动”的总体原则,一是全面推进我省所有第二类及以上医疗器械生产企业全品种开展UDI试点;二是围绕乐城临床急需进口药械政策,在博鳌乐城先行区率先开展UDI全域应用试点。三是积极对接卫健、医保等部门,推动UDI应用场景拓展,助推三医联动

二、接受工作指导,明确任务要求

114日,省局专班以视频会议方式邀请国家局医疗器械注册司研究评价处主要负责人和有关负责同志就我国医疗器械UDI试点工作意义、当前进展和有关工作要求进行了全面深入介绍,并就UDI全域试点推进中的重点难点等问题进行了在线交流和互动。

1月20日,省局邀请国家药监局信息中心二处主要负责人就UDI赋码、国家局UDI数据库使用及相关信息系统串联对接等技术问题进行了专业技术讲解。

三、加强沟通交流,学习借鉴经验

121日,省局视频连线天津市药监局,了解学习天津市推进UDI全域试点工作情况。天津市药监局分管局领导和医疗器械注册处主要负责人和相关负责同志进行了介绍,分享了工作成果和推进经验,并就搭建UDI追溯协同系统、强化多部门协调沟通机制,推进两码映射以及建立地方赋码标准等重点难点问题进行了充分的互动交流。此外,省局还积极联系其他开展全域试点的省份,学习借鉴找差距,ﻪ取长补短求提升,力争我省UDI试点工作早见成效。

四、调研摸清底数、宣传带动企业

为了进一步摸清我省内UDI全域实施基础,摸清实施企业和产品底数,1月下旬,专班派出多个调研组分赴海南维力、海南朗腾、海南维瑅瑷等医疗器械生产企业开展现场调研。听取企业实施UDI的工作进展,掌握企业信息化基础条件,听取企业在产品赋码和数据库对接等方面存在的困难,并就UDI赋码机构比选、赋码成本及打码设备、赋码规则、数据库维护等软件硬件建设进行了深入细致交流。调研组鼓励三家公司立足于当前工作基础,深入开发应用UDI编码并融入其质量管理体系,逐步扩大UDI应用产品范围,争取在我省UDI试点工作中发挥领头羊作用。

此外,省局工作专班还邀请我省医药行业协会作为专班成员单位,充分发挥其交流宣传和带动作用组织开展摸底调查、培训交流等活动,引导企业主动开展UDI实施工作,强化医疗器械全生命周期精准化管理。  

UDI实施落地需要政府、企业、医疗机构以及行业协会等各方努力,下一步,海南省局将全力以赴、着重发力,全面部署、全程推进、全面提升UDI在我省的试点实施,提升医疗器械管理水平和效能。

相关链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20190703175301499.html

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200930165228171.html

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/20201229143441194.html




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