海南省药监局召开乐城先行区医疗器械唯一标识（UDI）试点工作推进会

为重点推进医疗器械唯一标识(UDI)在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的全域试点工作，2月2日，省药监局在乐城先行区召开乐城医疗器械UDI试点工作推进会。省局朱宁副局长，UDI工作专班及相关处室人员，乐城先行区管理局、乐城医药管理局、乐城先行区相关医疗机构、乐城保税仓及相关技术支持单位的代表参加了本次会议。

省局UDI专班乐城专项工作组组长、乐城医药管理局李丽静副局长首先汇报了乐城医疗器械UDI试点推进情况和工作计划。目前，乐城方面已经完成对临床特许药械追溯管理系统与UDI监测、检索和预警事项等改造需求的调研，初步确定了乐城先行区开展医疗器械UDI试点的工作方案。同时，加强对乐城先行区医疗机构的动员和培训，确保有计划、分步骤地在乐城先行区全域开展医疗器械UDI应用试点。

乐城先行区特许药械追溯管理平台项目建设单位汇报了对UDI唯一标识规则、建设思路、建设方案、管理场景及乐城全域实施UDI的技术可行性。会议对先行区特许药械追溯平台建设、监管需求以及后续开展UDI的工作计划等进行了讨论。

会议最后，朱宁副局长对乐城先行区全域实施UDI提出工作要求，她指出乐城临床急需进口医疗器械是国外已上市、国内未上市的医疗器械产品，监管具有特殊性。乐城先行区要发挥好政策和实践优势，探索利用UDI对临床急需进口器械产品全过程可追溯的动态应用。先行区各医疗机构要充分认识UDI在耗材管理、信息标准化及供应商资质管理方面的作用与意义，高度重视、调配资源，全力推进UDI在本机构的实施。