省药监局召开宣贯新《医疗器械监督管理条例》及生产环节风险排查座谈会

4月21日上午，省药监局在海口组织召开宣贯新《条例》和生产环节风险排查座谈会。这是我省学习贯彻新《医疗器械监督管理条例》系列活动中，“生产经营企业质量意识提升行动”的第二场活动。海南省药品监督管理局分管局领导、省局机关有关处室及各直属单位相关人员，以及全省21家医疗器械生产企业相关负责人等60余人参加了座谈会。

会上，朱宁副局长就新《条例》修订总体思路、重要意义及核心要义精神进行了解读，重点领学了新《条例》中新增制度的内容和医疗器械生产、法律责任等相关章节。她介绍新《条例》的最大特点可以概括为四个字:一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平;二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能;三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任;四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

参会各企业代表结合工作实际分享了学习新《条例》的体会，并就注册产品自检报告和自检能力建设、创新优先审评审批及奖励措施、注册人制度实施、UDI实际应用、供应商管理、不良事件报告及处理、质量体系建设管理、增加质量人员专题培训、风险隐患排查和防控等进行了充分交流，对新《条例》的实施提出了建议和意见。省药监局相关业务处室现场与参会企业代表进行了经验分享和问题探讨，对关注热点进行逐一回应。参会企业纷纷表示，座谈会安排紧凑、注重实效，通过学习交流收获很大。后续将反复研学《条例》，强化法律意识，提升质量保障意识。

朱宁副局长强调医疗器械注册人一是要深入学习，深刻领会、学通悟透《条例》的精神和要义。结合企业管理实际学，结合行业发展学，把学习的成果转化为质量安全意识的巩固和保障能力的提升。二是要及时关注、积极参与配套规章的修订，企业要加强与监管部门的沟通交流，做好法规修订的参与者、宣传员。三是要坚决守好质量安全红线。新《条例》加大了对违法违规行为的处罚幅度，增加了对相关自然人的处罚，体现了监管部门对保障医疗器械质量安全的决心。企业要通过学习不断夯实主体责任的底线。

根据省局工作安排，今年是新《条例》及配套规章的宣贯年，后续省药监局还将继续全面深入开展系列宣贯活动。其中，省药监局将推出“监管部门”和“优秀企业”上讲台的“双上活动”，说学习心得，谈管理经验，树标杆，做表率，促进监管企业质量安全意识和监管能力的“双提升”，有力促进海南医疗器械产业高质量发展和监管能力提升。