省药监局举办新《医疗器械监督管理条例》学习及互联网经营企业风险排查沙龙

4月25日上午，省药监局在海南生态软件园组织举办了新《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)学习和互联网经营企业风险排查沙龙活动。这是我省学习贯彻新《条例》系列活动中，“生产经营企业质量意识提升行动”的第三场活动。省药监局医疗器械处、澄迈县市场局分管领导及医疗器械监管科、软件园管理委员会相关人员，以及软件园区30余家医疗器械经营企业相关负责人等80余人参加了活动。

会上，省药监局医疗器械处吴华兵处长宣讲了新《条例》修订的重要意义及核心内容，着重领学了《条例》修订涉及的医疗器械注册人制度、唯一标识制度、网络销售管理、企业责任约谈、责任处罚到人等核心制度。他介绍《条例》的修订充分落实了习近平总书记“四个最严”的要求，充分体现了党中央国务院鼓励医疗器械创新发展和促进医疗器械高质量发展的要求。

参会企业代表结合工作实际分享了学习新《条例》的体会。对推进电子证照、医疗器械复检、供应商管理、不良事件报告及处理、质量体系建设管理、网络交易服务第三方平台风险防控体系等《条例》相关内容的实施，以及配套规章制度的修订和完善提出了意见和建议。

省级和县级药监部门业务处室人员现场与参会企业代表就经营环节遇到的问题进行了探讨交流，敦促企业保安全底线，保护公众健康;追质量高线，促进公众健康。参会企业表示，通过沙龙活动的学习交流收获很大，接下来将继续研学《条例》，学深学透，融合贯通，以法治思维和法治方式促进医疗器械产业发展。

今年是新《条例》及配套规章制度的宣贯年，后续省药监局还将继续全面深入开展系列宣贯活动，深化安全责任落实，加强监管队伍建设。强化学思悟践，在助力海南医疗器械产业高质量发展、推进医疗器械治理体系和治理能力的现代化中理解和应用新条例。