省药械审评服务中心开展线上医疗器械标准、分类探讨交流活动

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。7月22日，中检院于北京组织召开医疗器械工作科普交流会，此次交流会为“2021年全国医疗器械安全宣传周”的重要组成部分。省药械审评服务中心组织了医疗器械注册及检验相关人员在线学习国家局对《国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》的解读。

活动上，国家药监局器械注册司注册研究处李军处长详细介绍了医疗器械标准化工作高质量发展的总体要求、重点任务和保障措施，并围绕优化标准体系、强化标准精细化管理、加强标准监督实施、完善医疗器械标准组织体系、深化国际交流与合作及提升标准技术支撑能力等六方面进行重点解读，目的在于推进医疗器械产业创新高质量发展，更好地满足公众健康需求。

省药械审评服务中心高度重视医疗器械标准和注册分类内容的学习，已于6月30日至7月2日组织开展了医疗器械注册审评、备案人员培训工作。培训过程中，各省审评专家分别就体外诊断试剂、有源和无源医疗器械审评过程中常见产品涉及的标准进行介绍，同时，培训班还邀请了国家标准管理中心张春青博士对《医疗器械分类规则》进行讲解，张博士通过实际案例详细阐述了确定医疗器械管理类别的方法。

通过开展医疗器械标准、分类的探讨交流及培训，推动监管者深刻认识到医疗器械标准和分类的重要性，着力提升监管能力、推进科学监管。