省局举办药品变更管理培训班

省局举办药品变更管理培训班

7月29-30日，省局药品注册与生产监管处联合药械审评服务中心在海口举办药品变更管理培训班。

会议特别邀请了参与起草药品上市后变更管理办法和相关研究技术指导原则的国家药监局药品监管司、药品注册司相关处室领导及国家药监局药品审评中心和信息中心的专家前来授课。黎运达副局长出席开班仪式并作讲话，并听取国家局6名专家授课。省药监局GMP检查员和企业质量、生产负责人参加了培训。

培训班上，国家药监局药品监管司和注册司相关处室领导和药审中心、信息中心的专家对《药品上市后变更管理办法（试行）》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市中药药学变研究技术指导原则（试行）》《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》以及国家局药品业务应用系统的填报要求作了深入讲解。省药监局相关处室人员和药械审评审评服务中心专家从药品变更的申报、审查、监管、许可审批等角度讲解了相关程序、要求、常见问题。培训专家与参训学员就有关问题进行了热烈的讨论。

企业代表纷纷表示本次培训有助于帮助企业根据《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关指导原则准确研判变更类别，依法实施相关变更，提升变更研究质量，助力产业发展。