省药监局加强医疗器械监管四举措助力疫情防控

为贯彻落实国家药监局和省委、省政府有关疫情防控工作要求，海南省药监局强化风险意识，把医疗器械监管工作抓细抓实，采取四项措施，助力疫情防控。

一是做好应急审批的延续注册工作。为提升医用防疫物资的质量安全保障水平，省局指导相关企业在规定时限内，按常规程序进行重新注册。截至目前，全省有11家企业通过注册审评审批，换发了正式注册证书。医用口罩12个，医用一次性防护服产品2个，医用红外额温计1个。此前全省共发放应急审批医疗器械注册证书15个，2家医用口罩生产企业、1家额温枪生产企业因不符合标准，未获准延续注册。

二是加大生产企业检查力度，加强对医用口罩等重点产品监管。已完成10家疫情防控生产企业的全覆盖检查，责令存在严重缺陷的2家企业停产整改，9家存在一般缺陷的企业已整改到位。8月初，再次对在产的3家医用口罩生产企业开展监督检查，并抽样送检。

三是加大经营企业检查力度，严防严控质量安全风险隐患。要求各市县局加强对药店、医疗机构的医用口罩、防护服等重点疫情防控产品开展监督检查工作;7月下旬，组织对8家经营企业开展飞行检查，督促企业落实主体责任、强化体系管理，保障持续合规，立案查处3家;围绕疫情防控类医疗器械等高风险产品实施全覆盖检查，共排查风险隐患63个，已消除50个，其余风险点正在整改中。

四是做好防疫物资储备，服务保障疫情防控。加大了对防疫物资储备企业的监督管理力度，对国药控股海南有限公司、海南九州通医药有限公司等防疫物资储备企业进行了检查，保障防疫物资质量安全。指导国药控股海南有限公司等担负防疫物资储备任务的企业采购符合质量要求的医用防护服10000套。