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海南省首个动态心电仪类产品获批注册 助力自贸港医药产业高质量发展

来源:发布时间:2021-09-09 10:25

96日,海南省药监局发出海南省首个动态心电仪类产品注册证,获证产品为海南聚能科技创新研究院有限公司的“单导心电记录仪”和“十二导心电记录仪”,属于海南省重点科技计划研究项目该产品为省内首个注册的便携式动态心电仪类产品。

审评期间,省药械审评服务中心审评人员到聚能研究院进行“上门服务”,实地调研参观了企业的各类创新产品情况,就心电监护类产品的研发和生产进行了深入交流,针对企业在注册审评工作中遇到的困难给予现场辅导和帮助。在审评发补阶段,派专人负责跟进沟通,并对申请品种的部分补正资料进行了预审查,最终于企业正式提交补正资料后的3个工作日完成综合审评,大大缩减了审评时限,加快产品上市。

此次省内首个心电监护设备的成功注册,也代表着海南省内更多创新医疗器械的涌现。近年来,国家加大了对医疗器械产品创新的扶持力度,2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,2017年中共中央办公厅与国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。2018年国家药监局为落实相关要求,发布《创新医疗器械特别审查程序》,按照早期介入、专人负责、科学审查的原则对创新医疗器械予以优先办理,鼓励医疗器械研发创新,国内创新医疗器械正式驶入快车道。在“十四五”的开局之年、海南自贸港建设的关键时期,同样鼓励省内的医疗器械企业向“新”而行,助力自贸港生物医药产业高质量发展。



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