海南省药械安全性监测研究系统入选“智慧监管典型案例”

9月27日，在由国家药品监督管理局信息中心主办的2021药品数智发展大会上，海南省药械安全性监测研究系统入选“2021年智慧监管典型案例”。

此次推选活动，全国各省(市、区)药监局共推荐智慧监管、智联共治优秀案例80个参与评选，经网络展示投票、专家评审等环节，最终评出智慧监管典型案例19个，智联共治典型案例4个。

海南省药械安全性监测研究系统是海南省药监局以海南省“三医联动一张网”平台为依托，整合医疗机构“药物临床试验机构管理系统(CTIMS)”核心功能，凭借优越的政策和区域优势，在全国药监系统中率先开发应用的药械安全性监测研究信息化、数字化、智能化集成系统。该系统包括12个方面主要功能，对药械临床研究、特许药械监管及其安全性事件监测进行全流程信息化管理。系统可采集医疗机构和制药企业临床试验项目信息、患者信息、用药信息、安全性事件信息和风险警戒信息，通过各方面信息的整合，实现药械智能化审查、安全性预警、风险评估决策、智能诊疗辅助、并发症预测等功能，为加快药械上市速度打下坚实基础。

海南省药品监督管理局将依托药械安全性监测研究系统，继续深入打造“三医联动一张网”平台，将药械安全性监测由事后监管向事中、事前监管转变，优化药械临床研究安全性监管，擘画海南省智慧监管新蓝图。