为贯彻《进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》要求，深入推动我省医疗器械审评审批制度改革，海南省药监局于11月12日印发了《关于深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量的实施方案(试行)》(以下简称《实施方案》)，就工作措施和保障机制两大方面提出26条新举措，将进一步优化医疗器械审评服务举措、细化提升审评工作程序质效。
具体工作措施主要包括:一是完善创新产品审查机制，对于进入创新审查通道的产品，由专人负责、提前介入、单独排序、优先审评;二是畅通沟通交流渠道，强调靠前服务、重心前移、上门服务、有呼必应;三是提升技术审评效能，明确境内第二类医疗器械首次注册审评时限缩减至40个工作日，创新产品审评时限原则上缩减至20个工作日;四是提高注册申报质量，审评中心将定期公开发布审评提示、共性问题解答，及时组织省内注册人员业务培训。保障机制聚焦坚持党建引领、完善审评质量管理体系、加强审评队伍建设、健全协同会商机制等要求，确保医疗器械审评改革坚决有力、落到实处。
《实施方案》作为创新服务的有力举措，对于推进医疗器械供给侧结构性改革，构建科学规范、高效务实的医疗器械审评审批管理体系具有重要意义。海南省药品和医疗器械审评中心作为方案的主要责任和具体实施单位，将全面贯彻落实方案要求，着力在提质增效上下功夫，倾力打造良好营商环境，为省内医疗器械产业高质量发展提供有力的技术支撑。
供稿:省药械审评服务中心
撰文:侯媛媛
审改:李耀华
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