省药械审评中心调研推进医疗器械试点品种真实世界研究工作

11月26日，省药械审评中心李耀华主任一行4人组成的工作组赴海南博鳌乐城，通过与试点品种厂商代表座谈交流、对医疗机构进行实地走访等方式全面了解和推进第二批进口医疗器械临床真实世界数据试点品种研究工作进程。

工作组首先在博鳌一龄生命养护中心组织召开了医疗器械试点品种真实世界研究座谈会，乐城先行区管理局及8家医疗器械试点品种的厂商代表参加了本次会议。会上医疗器械厂商代表分别于线上和线下针对10个试点品种的真实世界研究实施开展情况、存在问题和下一步工作计划进行了重点汇报。工作组逐一对试点品种真实世界数据研究工作汇报进行了指导，针对人类遗传和伦理、受试者入组、随访时间等影响研究进度的关键问题进行了的深入沟通，并督促企业积极推动、高度重视，要加强与国家器械审评中心的沟通交流，加快试点品种真实世界研究工作进度。

接着工作组赴博鳌超级医院眼科、心内科进行现场调研并召开现场会，详细了解试点品种真实世界研究的实施情况，医疗机构针对试点品种临床真实世界研究中有关临床试验方案设置、入排标准、伦理审批、随访数据收集等问题与工作组进行了详细的沟通交流，工作组现场对试点品种真实世界研究工作提出明确要求，医疗机构需关注试点品种国外适用范围及适用人群，守住安全底线，严控临床风险。

供稿:省药械审评服务中心

撰文:常丽梅

摄影:朱明

审改:李耀华