全省医疗器械企业:新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来，全省医疗器械企业坚决贯彻落实省委、省政府的决策部署，闻令而动、尽锐出战，迎难而上、勇挑重担，统筹推进好疫情防控和经营发展两个大局。在此，感谢你们为疫情防控所作的突出贡献，感谢你们一如既往对我省医疗器械监管工作的理解和支持。
近日，国家市场监督管理总局公布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称“两办法”)，自2022年5月1日起施行。“两办法”深入落实“四个最严”要求，严格落实《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法违规行为的处罚力度。国家市场监督管理总局对实施“两办法”提出了四点明确要求，一是落实最严格的监管，二是夯实医疗器械生产经营企业主体责任，三是压实部门监管责任，四是强化质量安全风险管控。
我省医疗器械监管工作将把“两办法”及配套文件的宣贯工作贯穿在药品安全专项整治行动、能力提升建设年活动、支持产业高质量发展等年度重点工作和日常监管工作始终，细化夯实各级监管部门责任，进一步强化监督检查;深入开展药品安全专项整治“护航行动”，探索实施医疗器械生产企业风险量化分级监管;落实“四个最严”要求，严惩重处违法违规行为。希望全省医疗器械企业充分认识实施“两办法”对保障医疗器械质量安全、提高企业整体质量管理水平的重要意义，认真学习和准确把握“两办法”的条款内容，积极落实企业主体责任，着力提升生产经营质量管理水平。
医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，事关党和国家经济社会发展大局。我们诚恳号召全省医疗器械企业，同监管部门一道，深入学习、准确掌握、全面贯彻新版医疗器械规章，切实增强法律意识、责任意识、质量意识，严防严控质量安全风险，推进“两办法”顺利实施。
我们真切希望全省医疗器械企业在学法、知法、守法中积极提升自身健康发展能力，自觉将医疗器械事业融入自贸港建设大局中谋划部署推进，为保障全省人民用械安全做出应有的贡献!希望大家争做人民生命健康“守护者”，争做医药产业发展“促进者”，推动全省医疗器械监管工作迈上新台阶、实现新跨越!
海南省药品监督管理局
2022年3月25日
供稿:医疗器械处
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